科伦药业利格列汀片获批上市，视同通过一致性评价

近日,科伦药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于利格列汀片的《药品注册证书》,批准公司按照化药4类申报的利格列汀片上市。公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利格列汀属于无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂,具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势,已被美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准(2022)》、欧洲糖尿病研究协会《糖尿病,糖尿病前期和心血管疾病(2019)》、中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐用于治疗2型糖尿病。利格列汀片为2021年版国家医保乙类目录品种,2018年版国家基药目录品种,2020年中国公立医院及零售药店总销售额4.0亿元。

利格列汀片为科伦药业继科糖恩®(恩格列净片)、科糖愈®(卡格列净片)、磷酸西格列汀片后第四个获批的糖尿病治疗药物,未来将与公司已申报/在研的琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片等多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域的优势产品集群。

同时在肝病领域,科伦药业乙肝产品线新药科菲克®(富马酸丙酚替诺福韦片)上市,将为中国慢性乙型肝炎患者提供新的治疗选择!科菲克®(富马酸丙酚替诺福韦片,简称“TAF”)是一种新型核苷(酸)类似物(NAs)抗病毒药物,相较于富马酸替诺福韦二吡呋酯,简称“TDF“,科菲克®血浆半衰期更长,可靶向直达肝脏细胞,在肝脏更多地转换为有效活性成份替诺福韦(TFV),强效持续抑制HBV病毒复制;同时科菲克®骨、肾安全性更高,低耐药,适用于成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。乙肝已经成为我国重大的公共卫生问题之一,科伦药业立足乙肝领域未满足的临床需求,紧盯前沿靶点及技术,积极布局慢性乙肝新药研发。科菲克®(富马酸丙酚替诺福韦片)是国内外指南推荐的慢性乙型肝炎(CHB)一线治疗药物。目前已在国内多个线上互联网医疗平台上市销售,将为中国乙肝患者提供新的药物治疗选择!

作为一家创新型制药企业,科伦药业一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。2017年至今,公司共有68个仿制药品种通过/视同通过一致性评价,其中26款为首家过评。